Safecare Biotech Test na protilátky IGM/IGG COVID-19 KORONAVIRUS

COVID-19 IgG / IgM Rapid Test je laterálny prietokový test pre súčasnú detekciu a diferenciáciu protilátok IgG a IgM ku koronaviru COVID-19 v ľudskej plnej krvi, sére alebo plazme. Je určený na použitie odborníkmi ako skríningový test a ako pomoc pri diagnóze vírusovej infekcie COVID-19. COVID-19 IgG/IgM rýchlotest detekuje súčasnú prítomnosť protilátok IgG a IgM proti koronaviru-COVID-19 počas 15 minút. Tento test je užívateľsky jednoduchý, nevyžaduje komplikované laboratórneho vybavenia a kladie minimálne požiadavky na jeho úspešné odborné prevedenie.

OBSAH BALENIA
Balenie obsahuje 1 ks jednotlivo sterilne zabaleného rapidtestu s prúžkami s farebnými konjugátmi a reaktívnymi činidlami vopred rozptýlenými na zodpovedajúce oblasti. Každý test obsahuje jednorazovú pipetu na pridanie vzoriek. Balenie ďalej obsahuje fosforečnanom pufrovaný soľný roztok a konzervačnú látku a príbalový leták obsahujúci návod na použitie.

POSKYTNUTÝ MATERIÁL
• 1 ks rapidtestu
• 1 ks buffer
• 1 ks jednorazová pipeta
• 1 ks lanceta
• 1 ks dezinfekčný vankúšik
• príbalový leták

VAROVANIE A OPATRENIA
• Len na odborné diagnostické použitie in vitro. Nepoužívajte po uplynutí doby použiteľnosti.
• V oblasti manipulácie so vzorkami alebo testovacími súpravami nejedzte, nepite ani nefajčite.
• Zaobchádzajte so všetkými vzorkami, ako by obsahovali infekčný agens. Dodržujte zavedené bezpečnostné opatrenia proti mikrobiologickým rizikám počas testovania a dodržujte štandardné postupy pre správnu likvidáciu vzoriek.
• Pri testovaní vzoriek používajte ochranný odev, ako sú laboratórne plášte, jednorazové rukavice a ochrana očí.
• Vlhkosť a teplota môžu nepriaznivo ovplyvniť výsledky.

POSTUP TESTU
Zaistite izbovú teplotu vzorky a testovacej sady. Ak je testovacia vzorka zamrazená, nechajte ju pred testom roztopiť a dobre ju premiešajte. Umiestnite rapidtest na čistý rovný povrch.
Pre vzorku plnej krvi:
Naplňte pipetu vzorkou a potom umiestnite 2 kvapky (asi 80 μL) vzorky do testovacej jamky. Objem sa pohybuje okolo 80μL Uistite sa, že nie sú prítomné žiadne vzduchové bubliny. Potom ihneď pridajte 1 kvapku bufferu (asi 40 μL) do testovacej jamky.
Pre vzorku plazmy/séra:
Naplňte kvapkadlo vzorkou a potom umiestnite 1 kvapku (asi 40 μL) vzorky do testovacej jamky. Objem sa pohybuje okolo 80μL Uistite sa, že nie sú prítomné žiadne vzduchové bubliny. Potom ihneď pridajte 1 kvapku riedidla vzoriek (asi 40 μL) do testovacej jamky. Spustite meranie času. Výsledok prečítajte za 15 minút. Nečítajte výsledok po viac ako 30 minútach. Ak sa chcete vyhnúť zámene, zlikvidujte po interpretácii výsledku testovaciu sadu ako infekčný materiál.

OBMEDZENIE TESTU
1. Pri testovaní musí byť starostlivo dodržaný postup testu a interpretácia výsledkov testu na prítomnosť protilátok proti vírusu COVID-19 v sére alebo plazme od jednotlivých subjektov. Nedodržanie postupu môže viesť k nepresným výsledkom.
2. Rýchlotosť COVID-19 IgG/IgM je obmedzený na kvalitatívnu detekciu protilátok proti vírusu COVID19 v ľudskej plnej krvi, sére alebo plazme. Intenzita testovacieho prúžku nemá lineárnu koreláciu s titrom protilátky vo vzorke.
3. Rýchlotest COVID-19 IgG / IgM nemožno použiť na rozlíšenie toho, či je infekcia primárna alebo sekundárna. Pri tomto teste nemôžu byť poskytnuté žiadne informácie o sérotypoch COVID-19.
4. Negatívny alebo nereaktívny výsledok u jednotlivého subjektu naznačuje absenciu detekovateľných protilátok proti vírusu COVID-19. Negatívny alebo nereaktívny výsledok testu však nevylučuje možnosť expozície alebo infekcie vírusom COVID-19.
5. Negatívny alebo nereaktívny výsledok môže nastať, ak je množstvo protilátok vírusu COVID-19 prítomných vo vzorke pod detekčnými limitmi testu, alebo ak protilátky, ktoré sú detekované, nie sú prítomné počas štádia choroby, v ktorej je odobratá vzorka.
6. Niektoré vzorky obsahujúce neobvykle vysoký titer heterofilných protilátok alebo reumatoidného faktora môžu ovplyvniť očakávané výsledky.
7. Ak symptómy pretrvávajú, aj keď je výsledok rýchlotestu COVID-19 IgG/IgM negatívny alebo nereaktívny, odporúča sa pacientovi o niekoľko dní neskôr opäť odobrať vzorku alebo vykonať test s alternatívnym skúšobným zariadením.
8. Výsledky získané týmto testom by mali byť interpretované iba v spojení s inými diagnostickými postupmi a klinickými nálezmi.

VÝROBCA
Safecare Biotech (Hangzhou) Co.,Ltd.
Building 2/203, No. 18 Haishu Rd.
Cangqian Sub-district, Yuhang District,
Hangzhou, Zhejiang China 311121

Zástupca v EÚ:
Wellkang Ltd.
16 Castle St, Dover, Kent,
CT16 1PW, Anglicko, UK