Rýchly antigénový test (prostredníctvom slín) na nový koronavírus (SARS-CoV-2) je imunochromatografický membránový test, ktorý využíva vysoko citlivé monoklonálne protilátky proti novému koronavírusu.
Testovací prúžok sa skladá z troch častí, a to zo vzorkovnice, reagenčnej podložky a reakčnej membrány. Reagentná membrána obsahuje koloidné zlato konjugované s monoklonálnymi protilátkami proti novému koronavírusu; reakčná membrána obsahuje sekundárne protilátky proti novému koronavírusu a polyklonálne protilátky proti myšiemu globulínu, ktoré sú vopred imobilizované na membráne.
Keď sa testovacie zariadenie vloží do vzorky slín, konjugáty vysušené v reagenčnej vložke sa rozpustia a migrujú so vzorkou. Ak je vo vzorke prítomný nový koronavírus, komplex vytvorený medzi konjugátom protilátky proti novému koronavírusu a vírusmi sa zachytí špecifickou monoklonálnou protilátkou proti novému koronavírusu, ktorá pokrýva oblasť T.
Bez ohľadu na to, či vzorka obsahuje vírus alebo nie, roztok pokračuje v migrácii a stretáva sa s ďalším činidlom (protilátkou proti myším IgG), ktoré sa viaže na zvyšné konjugáty a vytvára červenú čiaru v oblasti C.
Produkty rýchleho testovacieho zariadenia na antigén (prostredníctvom slín) pre nový koronavírus (SARS-CoV-2) dokážu rozpoznať nukleoproteín (hlavný) SARS-COV-2 a proteín hrotu.
Viac ako 90 % protilátok použitých v zariadení na rýchle testovanie antigénov (slinami) pre nový koronavírus (SARS-CoV-2) je antinukleoproteín SARS-COV-2 a cieľový proteín je nukleoproteín SARS-COV-2.
Zvyšné protilátky použité v zariadení na rýchly test antigénu (prostredníctvom slín) na nový koronavírus (SARS-CoV-2) sú proti proteínu hrotu a cieľovým proteínom je konštantný fragment proteínu hrotu SARS-COV-2. Bez ohľadu na to, či ide v súčasnosti o N501Y v Spojenom kráľovstve alebo 501Y.V2 v Južnej Afrike, mutovaný fragment je predovšetkým fragment RBD proteínu S, zatiaľ čo cieľový fragment protilátky Antigen Rapid Test Facility (prostredníctvom slín) proti novému koronavírusu (SARS-CoV-2) nezmutoval. Antigénové rýchle testovacie zariadenie (prostredníctvom slín) pre nový koronavírus (SARS-CoV-2) preto môže spoľahlivo odhaliť varianty SARS-COV-2.
Preto zariadenie na rýchle testovanie antigénov (prostredníctvom slín) pre nový koronavírus (SARS-CoV-2) môže spoľahlivo odhaliť mutácie nukleoproteínu a vrcholového proteínu génu SARS-COV-2.
Odber a príprava vzoriek
Odber vzorky: Vzorka ústnej tekutiny by sa mala odobrať pomocou vzorkovacích nástrojov dodaných so súpravou. Postupujte podľa podrobného návodu na použitie uvedeného nižšie. Pri tomto teste by sa nemali používať žiadne ďalšie nástroje na odber vzoriek. Ústna tekutina odobratá kedykoľvek počas dňa sa môže použiť.
2. Príprava vzorky.
Návod na použitie
Pred testovaním nechajte testovacie zariadenie, vzorku a extrakčný tlmivý roztok zohriať na izbovú teplotu (15 - 30 °C). 10 minút pred odberom vzorky ústnej tekutiny nevkladajte nič do úst vrátane jedla, nápojov, žuvačiek, tabaku, vody a ústnych vôd.
Kroky testovania
1. Naplňte dostatočné množstvo slín do pohára/nádoby na sliny.
2. Kvapkadlom odoberte sliny z pohára, 4 kvapky slín preneste do extrakčnej skúmavky.
3. Vyberte extrakčnú skúmavku a fľaštičku s extrakčným pufrom, odstráňte uzáver fľaštičky s pufrom a pridajte všetok extrakčný pufr do extrakčnej skúmavky.
4. Odstráňte trysku a pripojte ju k extrakčnej skúmavke, jemne ňou vertikálne potraste asi 5 sekúnd, aby sa sliny dobre premiešali s extrakčným pufrom.
5. Použitý pohárik/trubičku preložte na polovicu a zlikvidujte v plastovom vrecku ako zdravotnícky odpad v súlade s miestnymi predpismi.
6. Testovacie zariadenie vyberte zo zataveného fóliového vrecka a použite ho čo najskôr. Najlepšie výsledky sa dosiahnu, ak sa test vykoná ihneď po otvorení fóliového vrecka. Testovacie zariadenie umiestnite na čistý a rovný povrch.
7. Preneste 3 zvislé kvapky vzorky do jamky testovacieho zariadenia a spustite časovač.
8. Výsledok sa dostaví za 10 až 20 minút. Výsledok neinterpretujte po viac ako 20 minútach.
Obmedzenia
- Zariadenie na rýchly test antigénu (prostredníctvom slín) na nový koronavírus (SARS-CoV-2) je skríningový test akútnej fázy na kvalitatívnu detekciu. Odobratá vzorka môže obsahovať koncentrácie antigénu pod prahom citlivosti činidla, takže negatívny výsledok testu nevylučuje infekciu novým koronavírusom.
- Zariadenie na rýchly test antigénu (prostredníctvom slín) na nový koronavírus (SARS-CoV-2) zisťuje životaschopný aj neživotaschopný antigén proti novému koronavírusu. Účinnosť testu závisí od množstva antigénu vo vzorke a nemusí korelovať s bunkovou kultúrou vykonanou na tej istej vzorke. Pozitívny test nevylučuje možnosť prítomnosti iných patogénov, preto je na presnú diagnózu potrebné porovnať výsledky so všetkými ostatnými dostupnými klinickými a laboratórnymi informáciami.
- Negatívny výsledok testu sa môže vyskytnúť, ak je hladina extrahovaného antigénu vo vzorke nižšia ako citlivosť testu alebo ak je vzorka nekvalitná.
- Účinnosť testu nebola stanovená pri monitorovaní antivírusovej liečby nového koronavírusu.
- Pozitívne výsledky testu nevylučujú koinfekciu inými patogénmi.
- Negatívne výsledky testu nie sú určené na zistenie infekcie koronavírusom iným ako SARS-CoV-2.
- Deti majú tendenciu šíriť vírus dlhšie ako dospelí, čo môže viesť k rozdielom v citlivosti medzi dospelými a deťmi.
- Koncentráciu vírusu v slinách výrazne ovplyvňujú faktory, ako sú jedlo, strava, fajčenie, osviežovače dychu atď. Preto pred odberom vzorky pozorne dodržiavajte tieto pokyny
- Negatívny výsledok sa môže vyskytnúť, ak je koncentrácia antigénu vo vzorke pod detekčným limitom testu alebo ak bola vzorka odobratá alebo prepravená nesprávne, preto negatívny výsledok testu nevylučuje možnosť infekcie SARS-CoV-2 a mal by sa potvrdiť vírusovou kultúrou alebo PCR.
Obsah balenia
5x rýchly antigénový test Singclean COVID-19 (metóda koloidného zlata) zatavený v sáčkoch odolných voči vlhkosti
5x pohárik na odber slín/vrecko na odber slín
5x Extrakčná skúmavka a tryska
5x fľaštička s reakčným tlmivým roztokom (pufrom)
5x kvapkadlo
5x plastové vrecko
1x príbalový leták
